




安裝確認(rèn)(IQ)
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證,安裝必須符合制造商的要求,例如:
· 安裝位置和占地面積
· 電力,天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書


儀器驗證的可靠性指標(biāo)驗證開展時機
可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長,地磅3Q認(rèn)證公司,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標(biāo)驗證。開展可靠性指標(biāo)驗證前,產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零,樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。


國內(nèi)3Q驗證亂象
1.針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,地磅3Q認(rèn)證多少錢,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗證?
2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,地磅3Q認(rèn)證費用,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),江西地磅3Q認(rèn)證,GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么?
5.盲目信賴國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?



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