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主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？
或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設備或軟件系統(tǒng)從供應商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。
所以我們購買的各類儀器設備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設備通常會要求其供應商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。進而保證數(shù)據(jù)的準確性以及產品的質量。
軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設備的要求讓供應商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質，更重要的是保證了我們的產品的質量持續(xù)而穩(wěn)定
驗證的定義：
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”
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通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。
gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了
1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？
3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求
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百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，CSV認證第三方多少錢，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
OQ（運行確認）
其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。
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第8年
